划重点连线美国,看行业专家分析创新原料

文：Maggie

年4月27日，由植提桥主办的“连线美国

中国创新原料市场格局分析线上论坛”正式举办。本次论坛以线上直播的形式呈现，总计吸引+人次参与、+企业观看、人均观看时长达1.25小时。6位行业专家、大咖从法规、应用、新原料、科研循证、产业发展等维度探讨中美市场创新原料的法规审批、发展趋势以及近年来疫情之下供应链困境和解决之道。

论坛邀请了6位专注于不同方向的嘉宾，从多维度进行分享和探讨，下面就让我们一起回顾一下，在这次活动中，他们有哪些“硬核”观点和内容吧！

FDA植物药发展和NDI通知进展

随着中国企业的不断发展，进入美国市场获得FDA的批准也成为了众多中国企业开辟美国市场的重要关卡。美国芝加哥大学医学院终生讲席教授、芝加哥大学唐氏植物药研究中心主任袁钧苏博士就从新药开发和植物药开发两个方向谈到了FDA的监管和审批流程。

（袁钧苏博士线上演讲）

袁钧苏教授介绍到，FDA每年批准约30种新药；植物药虽然做得非常热，但真正批准的很少，目前批准的仅有2个，一个是在年批准的用于生殖器疣的绿茶提取物Veregen；一个是年获批从秘鲁巴豆红色乳胶粗品中提取的口服止泻药Fulyzaq。

而植物药与膳食补充剂在美国审批监管的部门也不同，药物直接由FDA监管，膳食补充剂产品则属于食品，由FDA的食品和营养相关部门进行监管。

FDA对膳食补充剂产品的管理主要是产品标签，其要求膳食补充剂产品标签内容不能声称治疗疾病，如诊断、治疗、预防等，这与新药有明显不同。膳食补充剂的标签内容主要以支持营养为主。

中国批准的新食品原料PQQ，法规批准过程和潜在健康食品应用方向

iHerb科学顾问PeterZhang则围绕PQQ从年发现到研究循证到年在国内获批为新食品原料的整个过程、应用潜力和前景进行了详细的介绍。

（PeterZhang博士线上演讲）

Zhang博士谈到，PQQ在日本最早是作为治疗老年痴呆症的药物进行开发，但由于老年人的身体状况不稳定、年事已高，最终其未能很好地进行临床试验，关于这一领域的应用也就没有实现。

后来PQQ成本太贵，要在膳食补充剂中商业化难度极高，因此也遇冷了一段时间。直到合成法的提取工艺到来，PQQ的成本得以降低，因而开始逐步走向商业化的应用。

Zhang博士表示，PQQ的应用潜力非常广泛，在机理上，它可以实现抗氧化、增加优化线粒体数量和质量、增长神经因子；具体到应用方向，在皮肤、记忆强化、抗氧化、运动脑健康支持，同时对维持正常血糖、促进糖代谢、护肝等方面都有益处。

美国免疫和呼吸系统健康市场，产品销售趋势及新原料

同样专注于原料方向，来自Unigen的首席执行官贾琦博士重点围绕免疫市场和免疫原料进行了分享。

（贾琦博士线上演讲）

他引用了一组NBJ的商业数据，即年美国保健品市场份额占比，其中感冒、流感和免疫占比11%，排在第四位。但年美国免疫产品的增速非常快达72.3%。并且电商成为这些产品的主要销售渠道。

与此同时，在疫情大流行期间，草本成分的使用量也在显著增加，尤其是：黑接骨木莓果、穿心莲、黄芪、紫锥菊、蘑菇、姜黄素等，但这些原料绝大多数是在年之前发表的，因此可能无法解决疫情之下的免疫挑战。尽管如此，接骨木莓果在年增长.3%之后，年再次增长了38.5%。市场对其看好程度，可见一斑。

（接骨木莓图源：千图网）

此外，贾琦博士也具体介绍了他所带领的团队研发的两款支持免疫健康的产品：用于呼吸系统保护的Attenutin和快速免疫调节的Symetrian。其中，Attenutin是标准化的生物黄酮组合物，来源是黄芩；Symetrian则是诱导先天和适应性免疫功能，来源是芦荟多糖、茯苓多糖和迷迭香酸。

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琛蓝TCM品牌原料临床研究和进展

美国琛蓝健康首席技术官刘自民博士从临床研究和产品原料等维度讲述以中药为基础的品牌原料开发，介绍了琛蓝目前在TCM品牌原料上的最新进展。

（刘自民博士线上演讲）

刘自民博士首先介绍了品牌原料开发的完整步骤，并介绍了目前琛蓝商业化的五种品牌原料产品，包括：关节健康产品JointAlive、骨骼健康产品EuBone、疏肝解郁胶囊MoodElite、解郁合欢汤EasyMind、免疫健康产品Jadelmmune。

其中JointAlive原料来源是穿山龙、淫羊藿、丹参；EuBone原料来源是杜仲、骨碎补、菟丝子；MoodElite原料为贯叶连翘、刺五加、牡丹皮、EasyMind原料为白芍、合欢花、栀子、牡丹皮；Jadelmmune的原料来源为黄芪、白术、防风。

刘自民博士总结了品牌原料开发全过程中需要注意的三大重点：

1、临床数据非常重要

品牌原料开发全过程中，临床试验数据非常重要，开发品牌原料一定要有临床数据，如此才能支持功效宣称；

2、一定要进行植物ID检测

同时法规是第一位的，要符合当地市场的法规。此外，植物的ID一定要进行测试，这是FDA的相关要求，做好重金属控制、农残控制、预防掺假方面的工作。

3、订单环节，做好工厂食品安全

在进入订单环节，工厂一定要做好食品安全等方面的工作，因为客户需要做审计，剩下的就是实现稳定持续的供货。

中草药原料在保健食品研究领域的应用困境及应对策略

安利（上海）科技发展有限公司植物研发科学家孙帅博士同样以中草药原料为切入点，从应用困境和应对策略上进行了分享。

（孙帅博士线上演讲）

孙帅博士谈到中药保健品是中药国际化的先行者，从法律法规、市场接受度层面来看，都是比较好的、更容易被广泛市场所接受的。

他表示，中药保健食品在研发过程中存在以下几个关键问题：

1、物质基础不明确；

2、成分含量不稳定；

3、体内机制不明确。

面对这些问题，利用现代技术手段可以很好地解决，比如使用On-line分析技术就可以解决物质基础不明确的问题，可以提供成分和活性分析；而成分含量不稳定，则可以通过规范种植、勾兑技术、高光谱技术实现质量稳定。中草药通常是多成分多靶点的，这也导致彻底研究清楚它在体内的机制是不容易的，但如今网络药理学是一个很好的工具。

中国健康产业发展态势

主题演讲的最后，植提桥首席法规释义官翟巧丽立足于中国健康产业发展，从宏观角度介绍了国内功能食品法规动态、行业新品牌的特点与玩法以及产业未来发展态势。

（翟巧丽线上演讲）

翟巧丽首先谈到，近年来保健食品的概念和认知都发生了一定的变化。传统保健食品是蓝帽子食品，需要在卫健委注册和备案。而近年来，新保健食品的概念在年轻人中流行，新保健食品不仅包括含有维生素、矿物质等普通食品，甚至还包括任何带有功能成分的普通食品。人们对保健食品的认知从狭义走向了广义。90后及Z世代成为保健品线上消费的主力军。

法规层面来看，中国功能食品政策法规展现出以下几个趋势：

1、新食品原料的审批速度加快；

2、药食同源9种食药原料试点加快推进；

3、保健食品备案功能原料、软糖、剂型增加。

同时国家对于功能食品的特殊要求也更加细化，比如固体饮料标签要求和警示语、保健食品的蓝帽子标识、字体提示语要求。

新品牌洞察层面，翟巧丽也提到，行业内的新品牌大都具有成立时间短、创始人自带流量、重视营销、线上销售为主、资本加码企业发展等特点，同时这些新品牌也面临产品同质化的难题，无自主研发和生产的能力，依赖代工。

圆桌环节：畅谈供应链困境和解决之道

接下来的圆桌交流环节，面对主持人抛出的关键问题，嘉宾们展开了热烈的探讨：

问题：疫情对整个健康产业供应链比如原料来源、生产加工、供货物流；还有成本方面、消费需求等的影响有哪些？（美国和中国）企业现在的应对方案是怎样的？

1、成本增加

刘自民博士率先发言，他坦言，疫情对美国的供应链冲击是挺大的，尤其是物流成本直线上涨，而成本的增加最终也会转移到消费者身上。可以看到，原料的价格在上涨，成品方也会提高价格，最终由消费者买单。

2、新原料开发、原料商推广等受阻

贾琦博士紧接着谈到，疫情对新产品的开发、以及原料供应商和终端品牌的交流产生了显著的影响。许多企业依旧处于居家办公的状态，彼此的交流只能通过线上，并且近期的展销会上，参展的企业明显少了很多。因此原料商推广原料受到了很大的影响。

与此同时，实验室的研究也受到了不少影响，而临床试验难度更大，医院、诊所因疫情影响受到了很大的限制。综合来看，开发新原料受阻。

（线上圆桌交流）

那么面对这些困难，企业和专家们的解决方案是什么呢？

1、开发新产品、推动原料本土化

孙帅博士从公司的角度出发谈道，疫情和国际局势的波诡云谲，对公司的生产、原料的获取产生了一定的冲击。公司的应对之道，一方面是大力开发新产品，同时推进原料本土化的实现；另一方面，是针对疫情现状，开发一些符合人们需求的产品。

2、延长交付周期、大量存货

刘自民博士再次谈到他们的解决办法，首先是提前进行沟通，和客户约定好将整个周期延长。贾琦博士则表示供应链的问题许多厂家都会遇到，他们的方案是大量存货，以备不时之需。

3、终端品牌改配方应对成本上涨

最后Zhang博士也谈到，其实疫情不仅带来了挑战，同时也蕴藏着机遇。在疫情到来后，整个市场体量增大不少，并且不需要进行市场教育，消费者会主动购买保健品。

从终端品牌商的角度来看，成本上涨不仅是供应链的问题，其中也有人为因素。而消费者能够接受的售价有固定的范围，终端企业不会盲目跟着原料涨价而涨价，他们会更改配方应对这些问题。

随后关于美国健康产品开发趋势的变化、消费者需求变化以及免疫健康在整个健康市场中的地位等问题时。Zhang博士率先回答道，这两年并没有太大的变化，主要是供应链的问题。市场机遇很好，他笑言“小于30%增长的企业都算做得不好”。同时他也表示，疫情结束也意味着是整个市场开始找寻新的原料和产品的时候，这会淘汰一批没有科技含量的东西。

贾琦博士结合自身多次参展经历谈到，以前很热的需求在近一年来逐渐变冷，市场当前更