内卷程度直追PD1,2022年三代

三代EGFR-TKI的市场格局即将发生改变。目前，国内已获批的3款三代EGFR-TKI均已进入医保，而年贝达药业、倍而达药业、奥赛康、圣和药业均有同类产品可望上市，三代EGFR-TKI药物的竞争升级。

在1月7日至1月13日的新发布周期内，盛诺基的核心品种淫羊藿素软胶囊、石药集团的重磅品种米托蒽醌脂质体获国家药监局批准上市；基石药业PD-L1单抗一项注册性临床研究达到主要终点，拟递交新适应症上市申请；恒瑞医药国际化迎来新进展，创新药海曲泊帕Ⅲ期临床获准在美国开展。同时，来自西比曼生物、康诺亚、科伦药业等的7个创新药项目首次获批临床，我们将其纳入了“人民金融·创新药指数”。

受这些因素推动，新发布周期内，“人民金融·创新药指数”上涨了0.89%，最新报.41点。

4款报产，三代EGFR-TKI竞争升级

在“内卷”程度上，年三代EGFR-TKI药物或直追PD-1单抗。

年12月底，圣和药业的三代EGFR-TKI药物甲磺酸奥瑞替尼片申报上市。这是国内第8款申报上市的三代EGFR-TKI药物。在去年早些时候，贝达药业甲磺酸贝福替尼、倍而达药业的甲磺酸瑞泽替尼和奥赛康的ASK三款同类药物相继申报了上市。

这意味着，年或将有4款三代EGFR-TKI药物获批上市，加上此前上市并进入医保的3款同类产品，三代EGFR-TKI药物的竞争激烈程度将直追PD-1单抗。

而留给后来者的市场机会可能会越来越小。根据药促会《中国抗肿瘤药临床研究评述》的报告，全球范围内同一靶点药物，首个上市产品可以获得45%的市场，第二至第四个上市的产品分别可以获得27.9%、14%以及11.3%的市场，其余的产品仅仅能获得剩余的1.7%的市场份额。

数据显示，我国转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者EGFR敏感突变率约为50%，其中约60%的患者为EGFRTM耐药突变。TM突变会导致药物不能与特定靶点结合，从而丧失治疗效果。为了克服EGFRTM耐药，第三代EGFR-TKI药物应运而生。

根据弗若斯特沙利文的市场数据，年我国EGFR-TKI药物市场中，三代的市场份额已经达38%，预计三代EGFR-TKI的市场份额将在未来进一步增加。

目前，国内市场已有3款三代EGFR-TKI上市，分别是阿斯利康的奥希替尼、翰森制药的阿美替尼和艾力斯的伏美替尼。并且这三款药物均被纳入医保目录，后来者将面临不小的压力。

其中，奥希替尼已获批用于非小细胞肺癌一线、二线以及术后辅助治疗。奥希替尼近年来一直保持着高速增长，根据阿斯利康年报，年奥希替尼全球销售43.28亿美金，同比增长36%，以中国为主的新兴市场销售12.08亿美元。

年，翰森制药的阿美替尼获批上市，成为首个国产3代EGFR-TKI，年12月，阿美替尼一线适应症获批上市。年3月，艾力斯的伏美替尼通过优先审评审批程序附条件批准上市，用于NSCLC二线治疗，其一线适应症也已递交了上市申请并被纳入了优先审评。

除以上7个三代EGFR-TKI之外，中国生物制药、苏州润新生物的同类药物目前也处于后期临床，有望在未来几年内获批上市。同时，第四代EGFR-TKI的竞争也拉开了帷幕。当前，中国生物制药、贝达药业、博生医药的第四代EGFR-TKI已经步入了临床阶段，再鼎医药于年11月引进了两款四代EGFR-TKI。未来，三代EGFR-TKI的竞争或将进一步升级。

一批重磅新药迎来新进展

在1月7日至1月13日的新发布周期内，国产创新药频频传来好消息。其中，盛诺基的核心品种淫羊藿素软胶囊、石药集团的重磅品种米托蒽醌脂质体获国家药监局批准上市；基石药业PD-L1单抗一项注册性临床研究达到主要终点，拟递交新适应症上市申请；恒瑞医药国际化迎来新进展，创新药海曲泊帕Ⅲ期临床获准在美国开展。

1月10日，国家药监局网站公告，近日通过优先审评审批程序附条件批准了1.2类创新药淫羊藿素软胶囊上市，用于不适合或患者拒绝接受标准治疗，且既往未接受过全身系统性治疗的、不可切除的肝细胞癌。这是年首个获批上市的创新药，也是盛诺基首个获批上市的产品。

根据盛诺基的招股书，淫羊藿素软胶囊为其核心产品阿可拉定软胶囊。阿可拉定是从淫羊藿中提取、分离、纯化得到的活性药物单体，盛诺基拥有完全自主知识产权，作为中药1类新药开发用于治疗晚期肝癌，被认为是继青蒿素之后中药现代化的又一重大突破。

石药集团自主开发的盐酸米托蒽醌脂质体注射液近日获国家药监局批准上市，用于治疗复发或难治的外周T细胞淋巴瘤。据悉，米托蒽醌脂质体为广谱抗肿瘤药米托蒽醌的改良新药，目前全球范围内已上市产品均为米托蒽醌注射液，尚无脂质体制剂。相比普通剂型，石药集团的脂质体制剂可显著提升米托蒽醌的安全性及靶向性。

石药集团对米托蒽醌脂质体针对诸多适应症进行了临床试验布局。根据目前的临床研究数据表明，该产品对卵巢癌、头颈鳞癌、胰腺癌、乳腺癌、小细胞肺癌、NKT细胞淋巴瘤、软组织肉瘤等多个瘤种都有显著改善的治疗效果。目前，该产品有十余项临床实验仍在进行之中。根据安捷证券的测算，米托蒽醌脂质体的峰值销售有望达亿人民币。

1月13日，基石药业传来好消息，其最新获批上市的PD-L1单抗择捷美（舒格利单抗注射液）治疗复发或难治性结外自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤（R/RENKTL）的注册性临床研究达到主要研究终点。基石药业表示，计划近期向国家药监局递交择捷美针对R/RENKTL适应症的新药上市申请，择捷美有望成为全球首个针对R/RENKTL适应症获批的免疫治疗药物。

此项注册研究达到主要终点也被业内看为择捷美新适应症拓展的重要里程碑。据了解，除了非小细胞肺癌这个人群广泛的大适应症和此次针对淋巴瘤新适应症的布局，择捷美针对食管鳞癌、胃癌的适应症也正在进行注册试验，未来将拥有更大的目标患者人群。

近日，恒瑞医药国际化布局迎来新进展。1月12日，恒瑞医药公告，其创新药海曲泊帕乙醇胺片获批在美国开展一项治疗恶性肿瘤化疗所致血小板减少症的Ⅲ期临床试验。

海曲泊帕乙醇胺片是恒瑞医药自主研发的小分子、口服、非肽类促血小板生成素受体激动剂，获国家十二五重大专项支持，已于年6月获国家药监局批准上市。恒瑞医药表示，本次获得美国FDA临床试验资格后，海曲泊帕乙醇胺片治疗CIT的临床研究计划在美国、欧洲及澳大利亚开展。

7个创新药项目首次获批临床

在1月7日至1月13日的新发布周期内，西比曼生物的C-CAR、康诺亚的CM、科伦药业的KL注射液等7款创新药在国内首次获批临床，我们将这些品种纳入了“人民金融·创新药指数”。

1月11日，康诺亚自主研发的双特异性抗体药物CM获临床试验默示许可，拟开展治疗晚期实体瘤的临床试验。据悉，CM是国内首个、全球第二个获得临床试验批准的GPC3xCD3双特异性抗体，也是康诺亚继CM、CM获批临床后第三款进入临床开发阶段的双特异性抗体药物。

科伦药业自主开发的KL为非环二核苷酸类新一代小分子STING激动剂，拟开展晚期实体瘤的临床试验。科伦药业公告称，KL分子结构稳定、可系统给药，并在体内外药效活性方面有突出表现。目前暂无同靶点药物获批上市，均在早期临床研究阶段。截至年11月，公司在KL注射液整体项目已投入.8万元研发费用。

人福医药此次获批临床的白热斯丸为中药创新药。根据人福医药的公告，白热斯丸源于《新疆维吾尔自治区维吾尔医医疗机构制剂标准》收载的院内制剂，按照中药注册分类第1.1类中药创新药要求申请临床试验，拟用于稳定期白癜风的治疗。目前临床上主要使用钙调神经磷酸酶抑制剂、维生素D3衍生物及激素类药物治疗白癜风。

此外，国家药监局于1月10日批准了西比曼生物核心管线C-CAR的临床研究申请，该疗法为靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的CAR-T，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤。百奥赛图此次获国家药监局批准临床试验的YH注射液是一种4-1BB抗体，目前正在澳洲开展I期临床。博锐生物此次获批临床的BR为CD47/SIRPα热门靶点单抗，该药通过靶向SIRPα抑制CD47/SIRPα信号通路，可避免靶向CD47带来的血液毒性，具有更优的安全性。这些新成分的纳入，是推动“人民金融·创新药指数”走高的主要原因。