2022年首款创新药获批盛诺基步入商业

年首款获批上市的创新药来了。

1月10日，国家药监局网站公告，近日通过优先审评审批程序附条件批准了1.2类创新药淫羊藿素软胶囊上市，用于不适合或患者拒绝接受标准治疗，且既往未接受过全身系统性治疗的、不可切除的肝细胞癌。这是年首个获批上市的创新药，也意味着盛诺基迎来首个获批上市的产品。

盛诺基首款新药获批上市

根据盛诺基的招股书，淫羊藿素软胶囊为其核心产品阿可拉定软胶囊。阿可拉定（SNG-）是从淫羊藿中提取、分离、纯化得到的活性药物单体，盛诺基拥有完全自主知识产权，作为中药1类新药开发用于治疗晚期肝癌，被认为是继青蒿素之后中药现代化的又一重大突破。

值得一提的是，盛诺基于年3月23日进行阿可拉定NDA（新药上市）申请，时隔9个月多即获批，堪称飞速。

去年初，阿可拉定对比华蟾素一线治疗晚期肝癌患者的有效性、安全性的前瞻性、随机对照、双盲双模拟、全国多中心的III期临床试验达到了主要终点。该研究最终登上了ASCO大会的舞台。

该研究表明，相比华蟾素，阿可拉定免疫调节治疗在病情较差的晚期HBV相关HCC中有着更好的长期生存(mOS分别为13.5vs.6.8个月)，降低了57%的死亡风险（HR=0.43,P=0.），在所有接受阿可拉定治疗的晚期肝细胞癌患者中观察到优越的安全性。III期临床试验结果充分证实，阿可拉定的疗效和靶向药物相当，比化疗更好，不良反应显著低下，可以长期服用，这体现了中药的优势。

根据盛诺基的测算，预计阿可拉定产品于年实现上市销售，预计年该产品的营业收入将达9亿至10亿元时，可实现公司整体盈亏平衡。

科创板上市进程陷入停滞

虽然创新药上市顺利，但盛诺基的科创板上市进程却不及预期。

公开资料显示，盛诺基是一家以自主研发中药创新药、化学创新药及生物大分子创新药等产品为核心竞争力的创新型医药研发企业，专注于肝细胞癌、乳腺癌、非小细胞肺癌、淋巴瘤等多个恶性肿瘤领域。

年5月28日，盛诺基的科创板IPO申请获上交所受理，公司采用第五套上市标准在科创板上市，拟募资20.24亿元，分别用于肿瘤和糖尿病新药研发项目、化学合成原料药SNG-和SNG-生产建设项目和营运及发展储备资金。

不过到了年10月22日，盛诺基及保荐人主动要求，经上交所同意，中止在上交所科创板的审核。这已是盛诺基药业第二次主动申请中止审核。

从此前交易所对盛诺基进行的四轮问询来看，