2022年千亿中成药市场中药创新药2款

中药是我国医药的特色之一，三五规划以来，中医药事业已上升为国家战略，利好政策频出。“十三五”期间，中医药发展顶层设计加快完善，政策环境持续优化，支持力度不断加大：

年，中医药法施行

年，中共中央、国务院印发《关于促进中医药传承创新发展的意见》；国务院召开全国中医药大会......

年3月5日，国务院总理也在政府工作报告中提出，支持中医药振兴发展，推进中医药综合改革

年3月29日，国务院办公厅印发《“十四五”中医药发展规划》，提出到年，我国中医药健康服务能力要明显增强，中医药高质量发展政策和体系进一步完善，中医药振兴发展取得积极成效，在健康中国建设中的独特优势得到充分发挥。随后有20余个省市区发布中医药十四五发展规划

年5月，《深化医药卫生体制改革年重点工作任务》印发，将推动中医药振兴发展列为重点任务之一

年6月，《关于加强新时代中医药人才工作的意见》发布，这属于国内头个系统部署新时代中医药人才工作的政策性文件

……

这些政策的出台，进一步表明了国家对中医药高度认可的态度，为中医药产业发展提供强劲动能。从院内市场反馈来看，年受疫情影响，在我国院内，中成药市场销售额出现大幅下滑，年基本回升，达亿元；年H1中成药市场的院内销售额同比增长7.9%，其中注射用血栓通、百令胶囊、金水宝片、华蟾素胶囊、苏黄止咳胶囊等多个品种销售额超5亿元。

中成药市场院内销售概况

截图来源：医院销售数据库

近年中药创新药井喷

相较于化药与生物药的创新药，中药创新药一直是冷门的存在。不过，随着近来政策的加持，中药创新药的长期机遇正在出现。年共有清肺排毒颗粒、益肾养心安神片、益气通窍丸、银翘清热片等十余款中药创新药密集获批上市，成为近5年来获批最多的一年（年中药创新药审评最新盘点！创新中药迎来春天）。

相较年，今年获批的中药创新药则较少，仅北京盛诺基医药的淫羊藿素（阿可拉定，Icaritin）软胶囊和人福药业的广金钱草总黄酮胶囊两款药品制剂获批上市。

01.阿可拉定软胶囊

今年1月，淫羊藿素（阿可拉定，Icaritin）软胶囊获批上市，用于不适合或患者拒绝接受标准治疗，且既往未接受过全身系统性治疗的、不可切除的肝细胞癌（HCC），患者外周血复合标志物满足以下检测指标的至少两项：AFP≥ng/mL；TNF-α2.5pg/mL；IFN-γ≥7.0pg/mL。

淫羊藿素与青蒿素类似，是从传统中药淫羊藿中提取经酶解获得单体化合物。作为我国拥有全球自主知识产权的原创小分子免疫调节剂，为全球first-in-class的一类原创新药。

02.广金钱草总黄酮胶囊

今年9月，国家药品监督管理局批准了广金钱草总黄酮胶囊的上市注册申请。这是人福医药自主研发的1.2类中药创新药，也是全球首创的防治尿结石症中药新药。临床数据表明，该胶囊可溶解0.5-1cm的结石，排石效果较为显著。

目前，排石的治疗药物在国内获批上市的较少，结石患者需求较大。该药品上市，将为临床相关疾病患者提供新的治疗选择。

年现共有6款中药创新药申报上市

据药融云统计，年至今共有6款中药创新药递交上市申请，其中2款为抗抑郁药物。

年申报上市的中药创新药

数据来源：药融云中国药品审评数据库

9月29日，健民药业1.1类中成药小儿紫贝止咳糖浆的上市申请获CDE受理，这是今年第6款申报上市的中药创新药。

奥兰替胃康片为江西青峰药业自主研发的中药1.2类新药，是由江西道地药材枳实中提取的枳实总黄酮苷提取物制成的口服固体制剂，主要含柚皮苷和新橙皮苷等黄酮苷类有效成分。

据以岭药业新闻稿，芪黄明目胶囊可以有效降低毛细血管通透性、减轻视网膜及黄斑水肿和出血，同时还有利于稳定患者血糖，遏制住单纯性病变发展成为增值性病变。此次上市申请对应的适应症为治疗糖尿病视网膜病变。

参味宁郁片由4种中药植物药组成，具有自主知识产权的抗抑郁小复方中药创新药，可用于治疗抑郁症（气阴两虚证）。

太子神悦胶囊取材于新疆天然医药资源太子参、淫羊藿等，具有益气养阴、补益心脾的功效，可用于治疗气阴不足、心脾两虚证的轻、中度抑郁症。临床研究显示，太子神悦胶囊有效性与氟西汀相当，其安全性优于氟西汀。

中成药国家集采近期落地

9月初，全国中成药联合采购办公室发布《全国中成药联盟采购公告（年第1号）》（以下简称《公告》），宣布全国中成药联合采购办公室成立，中成药国家集采即将开始，由湖北省医保局承担联合采购办公室日常工作并负责具体实施。这意味着，继化药和生物制品全国集采后，中成药也纳入国采。

采购目录

来源：湖北省医保局网站

全国中成药联盟采购启动后，业界比较