盛诺基IPO仅靠一款疗效被质疑的药能否撑

李从悠 http://news.39.net/bjzkhbzy/180426/6195050.html

来源：电鳗快报

　　《电鳗财经》文/李炳瑶

　　自年1月21日，上交所再次恢复对北京盛诺基医药科技股份有限公司(以下简称盛诺基)的审核后，该公司的科创板IPO再无新进展发布。

　　招股书显示，盛诺基是一家以中药现代化和生物科技相结合，专注于肝细胞癌、乳腺癌、非小细胞肺癌、淋巴瘤等具有临床迫切需求和良好市场前景的多个恶性肿瘤领域，以中药创新药为先导，并延伸布局化学创新药和生物大分子创新药的医药研发企业。

　　早在年5月，盛诺基就提交了科创板IPO申请并获得了上交所的受理，此后因上市申请文件中记载的财务资料已过有效期，需要补充提交而被中止其发行上市审核，直至年12月，上交所才恢复了对盛诺基的上市审核。

　　然而，年10月，盛诺基及保荐机构中银证券主动要求中止审核。此后年1月21日，上交所再次恢复对于盛诺基的发行上市审核。

　　盛诺基的核心产品是淫羊藿素软胶囊(阿可拉定，Icaritin)。招股书显示，阿可拉定(SNG-)是从淫羊藿中提取、分离、纯化得到的活性药物单体，盛诺基拥有完全自主知识产权，作为中药1类新药开发用于治疗晚期肝癌，被认为是继青蒿素之后中药现代化的又一重大突破。

　　淫羊藿素软胶囊不仅是盛诺基首个获批上市的产品，也是是该公司登陆科创板的“杀手锏”。公开信息显示，该公司曾于年11月申请阿可拉定的II期临床有条件上市，但未获得批准。年1月该药品获准上市。

　　借着淫羊藿素软胶囊获准上市的契机，盛诺基再次冲刺科创板，但目前已恢复审核快半年了，但该公司的IPO仍未有新进展。

　　业内分析人士指出，科创板IPO在问询阶段用时不等，但一般也就几个月，超过半年就已经是比较长了，在问询阶段卡了21个月，这样的情形在科创板审核中非常罕见，或许是该公司存在的一些问题仍没有打消发审委的疑虑。

　　一款药品能否撑起40亿市值?

　　从招股书披露的内容看，盛诺基还未有主营业务销售收入，从年至年(以下简称报告期)，该公司的报告期公司净利润分别为-.14万元、-1.28亿元和-3.12亿元。该公司表示，至年，预计阿可拉定产品能够实现销售收入不低于4.60亿元。此外，报告期该公司经营活动产生的现金流量净额分别为-1.09亿元、-1.16亿元和-1.67亿元，已难以覆盖研发费用支出.68万元、.89万元和1.28亿元。

　　尽管盛诺基表示，该公司已更新了年和年的财务数据，但在该公司的最新资料中没有找到年和年的净利润情况。

　　值得注意的是，在持续不盈利的情况下，盛诺基的创新能力似乎正在减弱。截至年12月31日，盛诺基目前拥有26项境内注册商标，5项境外注册商标，26项境内发明专利，31项境外发明专利，1项外观设计专利等多项知识产权。

　　值得注意的是，该公司的26项境内发明专利是在年7月份之前取得，此外，该公司的31项境外发明专利全部是在年9月份前取得。

　　不过，此后盛诺基在第一次问询函回复中披露，截至年12月31日，该公司已取得65项发明专利授权，包括中国大陆授权33项和境外授权32项。也就是说，在最近两年该公司有取得了几项发明专利。

　　盛诺基的研发费用中的专利技术金额较大，从年至年，该公司的专利技术费分别为0万元、2,.48万元、6,.56万元和1,.12万元。在年和年，该公司的专利权使用费分别占比37.54%、47.14%，均为该公司引进全新肿瘤脑转移治疗药物SNG支付的里程碑费用。

　　资料显示，新药研发过程中所谓的里程碑事件从其研究阶段来看包括：临床前研究完成(临床审批)——临床I期——临床II期——临床III——新药注册企业拿到IND批件进入临床以后，一期到二期的成功率为63.2%，二期到三期成功率为30.7%，三期到可以进行新药申请(NDA，NewDrugApplication)申请的成功率为58.1%，总体上市成功率为9.6%。

　　从年至年，盛诺基的研发投入金额分别为1亿元、1.3亿元和1.6亿元，同期营业收入分别为0万元、38.59万元和1.07万元。

　　由于业绩亏损且研发投入占比不适用，此次科创板IPO，盛诺基不得不采用的标准是“预计市值不低于人民币40亿元，主要业务或产品需经国家有关部门批准，市场空间大，目前已取得阶段性成果。医药行业企业需至少有一项核心产品获准开展二期临床试验，其他符合科创板定位的企业需具备明显的技术优势并满足相应条件。”

　　然而，目前该公司仅有一款淫羊藿素软胶囊上市，是否在未来能撑起该公司40亿元的市值?而且该药品的疗效还被质疑。

　　唯一一款上市药品还遭质疑

　　招股书披露的信息显示，盛诺基拥有多样化的在研药品管线，分别处于药物研发的不同阶段。截至招股说明书签署日，该公司拥有13个在研产品的21项在研项目。其中，1个在研药品阿可拉定正在进行两项III期临床试验;1个在研药品SNG的两个适应症已经分别获得II/III期和III期临床试验通知书;1个在研药品氟可拉定已获I期临床试验批准，同时亦获美国临床试验批准。其余9个在研药品均处于临床前研究阶段;此外，该公司ER-α36(新型雌激素受体)临床诊断试剂盒已完成临床试验，拟于年第四季度提交上市申请。

　　盛诺基最为核心的产品是阿可拉定。据介绍，阿可拉定为中药创新药，属于首创药物(First-in-class)，是从传统中药材淫羊藿中提取纯化的有效单体，主要用于治疗晚期肝细胞癌。区别于大分子抗体免疫治疗，阿可拉定通过小分子免疫调节机制抑制癌细胞。

　　盛诺基曾将淫羊藿素用于治疗癌症方面的发现，视为继青蒿素之后“中药与现代生物技术结合的又一完美典范”。

　　淫羊藿是我国传统中医特有的药物，根据记载，淫羊藿具有补益精气以及助阳的功效，主治“走肝肾二经。为补命门、益精气、强筋骨、补肾壮阳之药，临床常用于治疗男子阳痿不举、滑精早泄、小便不禁以及女子不孕等症”。是补肾壮阳、筋骨痿软、风湿痹痛的良药之一。

　　盛诺基宣称淫羊藿素在治疗晚期肝细胞癌且对不适于现有化疗药物及靶向药物治疗的患者具有显著安全性和确切疗效，但淫羊藿素毕竟曾经是类似于一款壮阳药，现在变成了抗癌神药，难免受到质疑。

　　实际上，淫羊藿在保健品中比较常见，汇仁肾宝、参归淫羊藿胶囊、淫羊藿洋参胶囊、劲酒等原材料构成中都可以看到其身影。据平台统计，目前上市销售的99个中成药中含有淫羊藿。

　　事实上，对于淫羊藿在治疗肝癌方面的真实效果，上市委也充满疑问。对盛诺基展开的四轮问询也聚焦于此：从研发过程到临床实验数据的意义，再到被要求提供临床试验结果和足够支撑阿可拉定获批上市的具体依据，过去“壮阳药”提取物如何作用于肝癌，又能否获批实现商业化。

　　值得注意的是，根据招股书披露，阿可拉定的研究和临床进展并不是一帆风顺的。从年的IND申请到年3月NDA申请，其间，盛诺基经历过年11月申请阿可拉定的有条件上市，因“临床II期试验数据不稳健”未获得批准。最终于年1月获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市。由此可见，阿可拉定的研发之路较为曲折，该药品能否研发成功和上市存在较大的不确定性，上交所尤为 　　事实上，从“补肾壮阳”到“抗癌神药”的研发过程，也充满扑朔迷离的色彩。年，孟坤(盛诺基实控人)参与一款名为“喘可治注射液”的研发工作，该药的主要组成成分便是淫羊藿。起初的研发方向是治疗艾滋病，而后淫羊藿又被发现对乳腺癌、肺癌等有抑制作用，再到如今被提炼成肝癌特效药。

　　由此可见，盛诺基的这款核心药品的治疗作用转变之快，转变幅度之大，令人怀疑其治疗效果。

　　而且，目前除了阿可拉定外，盛诺基似乎没有了可以拿得出手的其他药品。该公司的另外两款药品还距离上市较远。

　　目前该公司的氟可拉定(阿可拉定二代)尚未进行临床I期试验，根据招股书和问询函答复披露，氟可拉定临床I期临床试验尚未开始入组，临床试验进度未有变化。受美国新冠疫情影响，原计划年启动I期临床试验(美国)现往后推迟。

　　该公司的另一款SNG临床药物供应延迟，临床试验被迫推迟，存在超过临床有效期的风险。

　　高管薪酬在行业中“一枝独秀”

　　在业绩亏损以及新药研发进度较慢的情况下，盛诺基的高管却拿着不低的薪酬。年，盛诺基的平均薪酬为42.50万元，处于行业内较高水平，尤其是该公司的研发人员薪酬及管理人员薪酬。

　　具体来看，年该公司共有99名研发人员，其中研发及开发项下的职工薪酬支出共.23万元，研发人员平均薪酬为39.04万元，高于同期同行业可比公司百奥泰(.SH)、君实生物(.SH)、康希诺(.SH)、泽璟制药(.SH)和艾力斯(.SH)30.98万元的平均值以及30.58万元的中位值。

　　年该公司管理人员共87人，管理人员平均职工薪酬为46.44万元，同样远超行业平均值。

　　该公司研发人员、管理人员薪酬较高的原因主要系公司高级管理人员薪酬较高。

　　盛诺基对二轮问询的回复披露的薪酬情况显示，年该公司的前五名研发人员从公司领取的薪酬占研发人员薪酬支出的24.75%，前五名研发人员平均薪酬高达万元。

　　此外，从年至年，盛诺基的管理人员年薪酬前五名的薪酬合计万元、和万元，同期前五人的平均薪酬分别为万元、万元和万元;同期该公司管理人员的平均薪酬分别为46万元、41万元和44万元;同期薪酬前五名高级管理人员的薪酬占总管理人员薪酬的19.1%、19.5%和15.5%。由此可见，进入年，盛诺基的薪酬前五名高级管理人员的薪酬和占比在下降，但仍然保持较高的水平。

　　另外，盛诺基的董事、监事、高级管理人员及核心技术人员薪酬总额从年的.51万元增长.39%至年的.64万元。年，该公司关键管理人员薪酬再次大幅增加至.48万元，同比增长63.58%。

　　在业绩全线亏损以及研发进程缓慢的情况下，盛诺基的高管们仍拿着明显高于行业均值的薪酬，而且，值得注意的是，盛诺基针对有关董事、监事及高级管理人员的报酬事项也未按公司章程规定履行内部决策程序。