2022年NMPA批准新药盘点涉及恒瑞
2024/8/10 来源：不详截至年7月25日，国内一共批准了28款新药，包含17个小分子化学药、10个生物药、1个中成药。（7月25日，真实生物的阿兹夫定片获批用于新型冠状病毒肺炎，为新适应症获批，不纳入此次统计）数据来源：药融云数据库综合查询
01.罗普司亭
年1月7日，由协和发酵麒麟申报的注射用罗普司亭已获得中国NMPA批准上市。罗普司亭是安进原研，协和发酵麒麟拥有该产品在大中华区、韩国、新加坡等地区的开发权。此前，罗普司亭已在全球数十个国家和地区获批上市，用于免疫性血小板减少症（ITP）。
02.淫羊藿素软胶囊
年1月10日，国家药品监督管理局发布通过优先审评审批程序附条件批准1.2类创新药淫羊藿素软胶囊上市。该品种上市为肝细胞癌患者提供了新的治疗选择。药品上市许可持有人为北京珅诺基医药科技有限公司。
淫羊藿素是从天然药用植物淫羊藿中提取、分离、纯化而来的单体化合物（含量＞98%），其研发历时十余年，先后获得了国家科技部“十一五”、“十二五”和“十三五”“重大新药创制”科技重大专项等多项支持。在一项由中医院、中国工程院孙医院秦叔逵教授牵头领导，全国28家研究中心共同参与完成的多中心、随机、双盲、双模拟Ⅲ期研究中，淫羊藿素软胶囊用于不可切除的晚期肝细胞癌一线治疗，在预后更差的富集人群中相较于华蟾素对照组显示出持续显著生存获益和更优的安全性及生活质量。在最新更新的《CSCO肝癌诊疗指南（版）》正式将淫羊藿素软胶囊纳入晚期肝癌一线治疗推荐药物目录（Ⅰ级专家推荐）。国家卫健委发布的《原发性肝癌诊疗指南（版）》也将淫羊藿素软胶囊作为推荐方案。
03.奥木替韦单抗
年1月25日，中国国家药监局（NMPA）
