2020年药品注册审评审批报告药品受

年对于中国，乃至全球来说是艰难重重的一年，但在这场战争中，我们没有输。

全国各地医疗卫生系统，国家药品监管系统快速启动应急程序，一方有难八方支援，经过了两个月的战斗，将疫情控制在了可控范围内。

年4月8日，历经76天的“封城”后，四通八达的武汉，重新敞开了作为“九省通衢”的大门。

年12月30日，在迎来新年之际，国家药品监督管理局附条件批准国药集团中国生物北京生物制品研究所有限责任公司的新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）上市申请，适用于预防由新型冠状病毒感染引起的疾病（COVID-19），并且实行全民免费注射。

在疫情面前，中国的医疗系统顶住了压力。

在这一年中，疫情又会给药品的研发和申报带来怎样的变化呢？

一、年受理总况

年，国家药品监督管理局药品审评中心（以下称药审中心）共计受理个受理号，为年后受理总量首次突破个！相比去年同期增加27.5%，增加约个受理号。6月、9月、12月受理总量均超过了个。

图1:和年药审中心药品受理情

受理的药品中，化药占比77%，生物制品18%，中药5%，其他（包含体外诊断试剂和药械组合）18个。

图2：年各药品类型受理情况

二、化药受理情况

年化药受理总数为个，其中包括复审6个，药械组合产品3个。

图3：年化药各申请类型受理情况

近三年，化药的申报数量逐年上升，并且新药的所占比重也在不断增加，从企业上来看，如江苏恒瑞、正大天晴、东阳光等研发实力较强的大型企业，年新药申报的比重占到了50%以上，江苏恒瑞更是突破了80%。

传统老牌的大型药企也在积极的向创新型转型，如昆药集团、黑龙江珍宝岛药业、石家庄四药有限公司等企业在本年度首次提交了化药创新药的临床试验申请。

表1：近三年国产化药新药申报情况

化药1类创新药新申报共计个受理号，包含国产和进口品种。

图4：年化药各注册分类受理情况

本年度申报上市的1类化药共计21个品种，涉及18个企业。

表2：年申报上市的化药创新药

江苏恒瑞医药申报3项创新药：海曲泊帕乙醇胺片、磷酸瑞格列汀片、脯氨酸恒格列净片。

奥布替尼片

北京诺诚健华医药科技有限公司申报的奥布替尼片，年12月25日，获国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准上市，商品名：宜诺凯，适用于治疗：（1）既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者。（2）既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者。

索凡替尼胶囊

年12月30日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准和记黄埔医药（上海）有限公司申报的1类创新药索凡替尼胶囊（商品名：苏泰达/SULANDA）上市。该药为我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，本品单药适用于无法手术切除的局部晚期或转移性、进展期非功能性、分化良好（G1、G2）的非胰腺来源的神经内分泌瘤。

索凡替尼为血管内皮细胞生长因子受体（VEGFR）和成纤维细胞生长因子受体1（FGFR1）的小分子抑制剂。该品种上市为神经内分泌瘤患者提供了新的治疗选择。

Vericiguat片

Vericiguat片于年8月申报上市，本品为可溶性鸟苷酸环化酶（sGC），由拜耳和默沙东联合开发，用于心力衰竭，目前已在FDA、欧盟、日本提交了上市申请，FDA已接受Vericiguat的新药申请（NDA）并授予其优先审评资格。年首次在国内申报临床。

普拉替尼胶囊

普拉替尼(Pralsetinib)由BlueprintMedicines研发，年6月，基石药业从BlueprintMedicines获得了该药物在中国大陆、香港、澳门和台湾的独家开发和商业化授权。

目前普拉替尼胶囊上市申请已纳入优先审评，适应症为既往接受过含铂化疗的转染重排（RET）融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。

年7月1日，BlueprintMedicines宣布向FDA提交Pralsetinib治疗晚期RET突变和RET融合阳性甲状腺癌的新药申请。

年9月4日，美国FDA批准了GAVRETO（普拉替尼）用于转染重排（RET）融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗的上市申请。

阿兹夫定片

年7月9日，由北京协和药厂和河南真实生物科技有限公司联合申报的1类新药阿兹夫定片上市申请获药审中心承办。

阿兹夫定是全球首个艾滋病毒逆转录酶与辅助蛋白Vif双靶点抑制剂药物，为国内第一个拥有自主知识产权的抗艾滋病毒口服药物，年12月5日，阿兹夫定召开Ⅲ期临床研讨会表示，CDE同意阿兹夫定以Ⅱ期临床试验结果提前申报上市。

ACC片

ACC片由江苏艾迪药业研发并申报，75mg/片，属于全新结构的非核苷类逆转录酶抑制剂，该产品在完成III期临床试验后，于年7月提交了上市申请，23日获得CDE受理。

艾美酚胺替诺福韦片

艾美酚胺替诺福韦片(研发代号：HS-片)是江苏豪森自主研发的抗病毒创新药，该药是一种核苷类逆转录酶抑制剂，是新一代单磷酰胺单酯类的替诺福韦前药，在血浆中非常稳定，因此可提供一种既能提高疗效又能降低毒性与副作用的新型替诺福韦前药。HS-在年10月首次获批临床。

年12月6日，豪森首次公示HS-用于治疗慢性乙肝的安全性和有效性的多中心Ⅲ期临床，评估HS-相对于富马酸替诺福韦二吡呋酯（TDF）治疗慢性乙型肝炎患者的安全性和疗效。

目前上市申请已纳入优先审评，拟用于慢性乙型肝炎成人患者的治疗。

磷酸瑞格列汀片

瑞格列汀是江苏恒瑞自主研发的一款DPP-4抑制剂，用于降血糖。

该药在年首次获批临床，年恒瑞曾提交上市申请，年4月，公司按CFDA要求开展临床自查时，发现数据规范性问题，随后主动撤回申请。

奥瑞巴替尼片

亚盛医药集团全资子公司广州顺健生物医药科技有限公司开发的奥瑞巴替尼片上市申请获NMPA受理，拟用于任何酪氨酸激酶抑制剂耐药后并伴有TI突变的慢性髓性白血病(CML)慢性期或加速期的成年患者。不推荐新诊断慢性髓性白血病患者使用，目前已纳入优先审评目录。

巴替非班注射液

巴替非班注射液(BAT)为百奥泰自主开发的拥有自主知识产权的1类化学药品。

巴替非班人工合成的血小板糖蛋白IIb/IIIa（GPIIb/IIIa）受体拮抗剂，可特异性地结合GPIIb/IIIa受体，能通过阻止纤维蛋白原、VonWillebrand因子和其它粘附配体与GPIIb/IIIa的结合来抑制血小板聚集。巴替非班不仅对靶点的亲和力强（即能抑制血小板聚集），还能通过抑制玻璃基蛋白（Vitronectin）受体而抑制血管平滑肌生长，从而阻止动脉血管再阻塞。

临床上用于PCI围术期抗血栓，其临床剂型为静脉给药的注射液。

和乐布韦片

南京圣和药业股份有限公司自主研发的1类抗HCV新药和乐布韦片上市申请获NMPA受理，并于10月28日申请拟纳入优先审评，用于慢性丙型肝炎。

和乐布韦片于年12月首次申报临床，研发代号SH，次年5月获批临床。

三、生物制品受理情况

年生物制品共计受理个，治疗用生物制品个。

图5：年生物制品受理情况

近三年来，生物制品的申报比重也在不断增加，尤其是生物创新药的研发热度越来越高，年1类生物药的受理个数达到了个。值得注意的是，在生物创新药的申报中，涌现了许多新兴的小型生物医药企业，大多为本年度首次申报药品。

表3：近三年生物制品申报情况

本年度生物类创新药共计12家企业提交了了12个1类生物药的上市申请（表4）。

表4：年申报上市的生物创新药（含

赛帕利单抗注射液

赛帕利单抗注射液为广州誉衡生物科技有限公司研发的PD-1产品。年1月，誉衡生物已向国家药品监督管理局正式提交新药上市申请，首个申请适应症为复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤。

派安普利单抗注射液

派安普利(安尼可)由康方生物与中国生物制药的附属公司正大天晴共同开发及商业化的抗PD-1单抗药物。

年5月，上市申请获得NMPA受理，申报适应症为用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤(cHL)患者。

注射用纬迪西妥单抗

荣昌生物自主研发的注射用纬迪西妥单抗（曾用名：注射用重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联剂）是我国进入临床开发的首个自主研发抗体-药物偶联物（ADC）。针对该药品，目前在研的适应症有乳腺癌、尿路上皮癌等，本次申请上市的适应症推测为HER2表达的胃癌。

年8月，新药上市申请已获得国家药品监督管理局受理，并已进入拟纳入优先审评名单，处于公示阶段。

舒格利单抗注射液

年11月12日，基石药业（.HK）宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已于11日受理抗PD-L1舒格利单抗（CS）的新药上市申请（NDA），用于联合化疗一线治疗晚期鳞状和非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

舒格利单抗于年10月首次申报临床，提交的药品名称为重组抗PD-L1全人源单克隆抗体注射液。

恩沃利单抗注射液

恩沃利单抗注射液（研发代码KN）是重组人源化抗PD-L1单域抗体Fc融合蛋白，由江苏康宁杰瑞生物制药有限公司自主研发，年起与思路迪医药共同开发。

年3月30日，江苏先声获授予KN于中国大陆内的肿瘤适应症的独家市场推广权及对外许可或转让下的优先受让权。

年12月，中国国家药品监督管理局受理了KN，用于治疗微卫星高度不稳定性（MSI-H）/错配修复功能缺陷（dMMR）晚期实体瘤的生物制品上市许可申请。KN预期将于获批后成为全球首个通过皮下注射给药的PD-1/PD-L1抗体。

新型冠状病毒肺炎灭活疫苗（Vero细胞）

年12月30日，国家药品监督管理局附条件批准国药集团中国生物北京生物制品研究所有限责任公司的新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）注册申请。该疫苗是首家获批的国产新冠病毒灭活疫苗，适用于预防由新型冠状病毒感染引起的疾病（COVID-19）。从药审中心承办至获批上市，仅9天。

四、中药受理情况

本年度，中药受理个受理号，其中包含12个1.1类新药的上市申请。

1.1中药复方制剂，系指由多味饮片、提取物等在中医药理论指导下组方而成的制剂。

表5：年申报临床的1类中药表6：年申报上市的1类中药

金草消毒颗粒（1.1类，IND）

金草消毒颗粒由南宁多灵生物科技有限公司申报。金草消毒颗粒的处方医院(桂药制字0023Z)，由肿节风、白花蛇舌草、金钱草、半枝莲及大青叶5味中药材经过传统煎煮工艺制备而得，具有清热解毒、活血化瘀、散结消肿的功效。前期研究发现金草消毒颗粒对小鼠急性肝损伤具有一定保护作用，临床主要用于各种癌症的晚期治疗（来源：陈春燕,蒋定之,宋小容,莫迎,付书婕,孔晓龙,蒋伟哲.金草消毒颗粒质量标准的建立[J].中国药师,,23(01):-.）

健腰密骨片（1.1类，IND）

健腰密骨片是上海中医药大学施杞教授治疗骨质疏松症的经验方，根据《黄帝内经》“肾主骨”理论和上海石氏伤科“以气为主，以血为先”理论配伍而成，由蛇床子、淫羊藿、补骨脂、何首乌、黄芪、党参、丹参、牛膝等组成，具有补肾健脾、益气化瘀之效，可达“锁住骨丢失，逆转骨松防骨折”之功。（来源：崔镇海,杨洲,赵长伟,尹宏兵,赵文海,施杞.不同剂量健腰密骨片对骨形成和小鼠骨髓间充质干细胞BMP-7、OC表达的影响[J].中华中医药杂志,,32(06):-.）

芍苓片（1.1类,IND）

芍苓片为国医大师、著名皮肤病专家禤国维教授治疗银屑病的经验方，已作为医疗机医院使用十余年，经临床验证以及实验研究证实，疗效确切，医院治疗银屑病的常规用药。芍苓片以“活血祛瘀消斑、祛风除湿止痒”组方，具有独特的优势，有良好的开发前景。

年3月，贵州百灵企业集团制药股份有限公司按中药6.1类申报临床，年10月按中药新注册分类1.1类重新申报临床。

银翘清热片（1.1类，NDA）

银翘清热片是由金银花、葛根、连翘、知母等9味药材的提取物加一定的赋形剂，按现代制剂工艺技术制成的片剂，具有辛凉解表、清热解毒之功效。（王伟,杨素德,李家春,黄文哲,王振中,萧伟.银翘清热片HPLC指纹图谱研究[J].中草药,,47(11):-.）

年曾按原中药6类申报上市，年11月按中药新注册分类1.1类申报。

金古乐片（1.1类，NDA）

金古乐片的处方为临床效验方，在医院及民间应用已有近20年历史。该处方针对骨关节炎局部疼痛、活动不利的病因病机组方，具有活血舒筋，通脉止痛，补肾健骨之功效，主要适应于骨性关节炎筋脉瘀滞，症见关节疼痛、肿胀，活动不利，肢体麻木，腰膝酸痛等。其临床特点在于对骨关节炎患者关节疼痛及功能障碍有较快的改善效应，且疗效较为稳定。

湖南方盛制药股份有限公司于年1月获得国家食品药品监督管理局批准开展临床试验。

五、受理情况总结

从药审中心本年度承办的药品情况来说，疫情并未影响药企的研发热度，反而起到了促进作用。自年以来，本年度药审中心承办数量首次超过件，且新药申报比重逐年增加。

年7月1日，新版《药品注册管理办法》开始施行，年版《中华人民共和国药典》正式发布，新版《医保目录》即将执行，第四批国家集采进入申报阶段，虽然年对于药企来说也面临着巨大的挑战，但疫情我们都挺过来了，好像也就没什么大不了了。

数据来源：戊戌数