淫羊藿素阿可拉定软胶囊技术审评报告首

公益慈善北京中科在行动 http://nb.ifeng.com/a/20180605/6631976_0.shtml

导读：近日，CDE上市药品信息栏更新了北京珅诺基医药科技有限公司旗下关于阿可拉定软胶囊（淫羊藿素软胶囊CXZS）的申请上市的技术审评报告。详情见下。

淫羊藿素（阿可拉定）详情

年1月，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准1.2类创新药淫羊藿素（阿可拉定）上市。

淫羊藿素（阿可拉定）批文信息

截图来源：药融云中国药品批文数据库

获批适应症：适用于不适合或患者拒绝接受标准治疗、且既往未接受过全身系统性治疗的、不可切除的肝细胞癌，患者外周血复合标志物满足以下检测指标的至少两项：AFP≥ng/mL；TNF-α2.5pg/mL；IFN-γ≥7.0pg/mL。

本品基于随机对照Ⅲ期临床试验富集人群的期中分析数据获得附条件批准上市，本适应症的完全批准将取决于计划开展的确证性试验证实本品的临床获益。

获批规格：每粒装0.4g（含淫羊藿素mg）

另外，据药融云数据库查询，目前申报淫羊藿素（阿可拉定）的企业仅三家，分别是北京珅诺基医药、山东珅诺基医药和北京康而福药业。

淫羊藿素（阿可拉定）CDE承办情况

截图来源：药融云中国药品审评数据库

淫羊藿素软胶囊（CXZS）申请上市技术审评报告

一、基本信息

（一)申请人信息

(二)药品的信息

(三)审评经过

受理日期：年04月08日

召开会议情况

补充资料情况：年10月21日发出补充资料通知，年11月30日补回资料。

沟通交流情况：年3月12日、年11月12日召开了视频沟通交流会。

(四)其他

本品申报临床和申报生产时名称为“阿可拉定软胶囊”。经国家药典委员会核准，本品通用名称为“淫羊藿素软胶囊”。

二、核查检验及合规评价情况

(一)研制和生产现场检查情况

临床核查：国家药监局核查中心联合广东省和云南省药监局对本品进行了药品注册临床试验现场核查，被核查单位为医院医院，核查时间为年10月12日至14日。根据审核意见及核查报告，本品临床试验现场核查未发现真实性问题和重点