盛诺基IPO的尽头是莲花清瘟

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作者/昂黎

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“谎言这事儿不能说得太细，否则容易露馅。”

如果将所有科创板IPO项目按照审核状态进行排序，盛诺基是唯一一家审核状态为“已回复（四次问询）”的公司，也是在科创板审核“问题更精、速度更快”的年便受理（5月），至今仍然处于问询阶段的企业。耗时最久、停滞不前。

图片来源：wind

这不禁引起我们的好奇，是什么样的企业还在苦苦支撑？

盛诺基IPO，左右为难。

治疗肝癌的中药，是创新还是骗局？

盛诺基的上市主体为北京盛诺基医药科技股份有限公司，主营业务是多种癌症用创新药的研发，其中最为核心的产品是阿可拉定。据介绍，阿可拉定为中药创新药，属于首创药物(First-in-class)，是从传统中药材淫羊藿中提取纯化的有效单体，主要用于治疗晚期肝细胞癌。区别于大分子抗体免疫治疗，阿可拉定通过小分子免疫调节机制抑制癌细胞。

盛诺基曾将淫羊藿素用于治疗癌症方面的发现，视为继青蒿素之后“中药与现代生物技术结合的又一完美典范”。

淫羊藿是我国传统中医特有的药物，根据记载，淫羊藿具有补益精气以及助阳的功效，主治“走肝肾二经。为补命门、益精气、强筋骨、补肾壮阳之药，临床常用于治疗男子阳痿不举、滑精早泄、小便不禁以及女子不孕等症”。是补肾壮阳、筋骨痿软、风湿痹痛的良药之一。

虽然盛诺基宣称淫羊藿素在治疗晚期肝细胞癌且对不适于现有化疗药物及靶向药物治疗的患者具有显著安全性和确切疗效，但曾经的壮阳药，摇身一变成了抗癌神药，难免引起疑惑和争议。

实际上，淫羊藿在保健品中比较常见，汇仁肾宝、参归淫羊藿胶囊、淫羊藿洋参胶囊、劲酒等原材料构成中都可以看到其身影。据平台统计，目前上市销售的99个中成药中含有淫羊藿。

中药能不能治疗癌症？有没有成功的先例？这种药物在人体内如何作用，怎样论证其有效性？

上市委也充满疑问。对盛诺基展开的四轮问询也聚焦于此：从研发过程到临床实验数据的意义，再到被要求提供临床试验结果和足够支撑阿可拉定获批上市的具体依据，过去“壮阳药”提取物如何作用于肝癌，又能否获批实现商业化。

看似能够点燃未来中药界狂欢盛宴表象之下，进入了一个需要辨别谎言和真实的迷宫。盛诺基需要拿出更多真实和充分的论证，才能闯过IPO这关。

值得注意的是，盛诺基曾在年11月申请阿可拉定的有条件上市，但未能获得批准。公司声称，“主要是由于临床II期试验数据的不稳健，无法充分论证阿可拉定可能的临床获益或未来疗效的合理预测，以及单臂试验数据未能预测阿可拉定可能具有较高的客观缓解率的趋势。”

事实上，从“补肾壮阳”到“抗癌神药”的研发过程，也充满扑朔迷离的色彩。年，孟坤（盛诺基实控人）参与一款名为“喘可治注射液”的研发工作，该药的主要组成成分便是淫羊藿。起初的研发方向是治疗艾滋病，而后淫羊藿又被发现对乳腺癌、肺癌等有抑制作用，再到如今被提炼成肝癌特效药。堪称万能的神药，研发方向转变之快让人瞠目。

图片来源：发行人及保荐机构回复意见

阿可拉获批上市，商业化前景未明朗

中药在临床上一直是个特殊的存在。政策逻辑在近年来也有变化，相关促进中医药传承创新发展的利好政策相继下发，尤其得到了医保对中药的支持。

年3月，源于古代经典名方的金花清感颗粒、连花清瘟颗粒和胶囊、血必净注射液三种治疗新冠肺炎中药颗粒获批上市，“百年孤独”的中医药受到鼓舞。

去年12月，国家医保局、中医药管理局发布《关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见》，旨在充分发挥医疗保障制度优势，支持中医药传承创新发展。

在此背景下，今年1月10日，历经15载研发的淫羊藿素软胶囊终于获批上市，并在3月开始销售。

图片来源：国家药品监督管理局