历时31个月,盛诺基IPO被终止屡遭问询

中新经纬12月23日电(王玉玲)据上交所科创板网站，北京盛诺基医药科技股份有限公司(下称盛诺基)的上市审核于近日被终止，其保荐券商华西证券撤销了保荐。公开资料显示，盛诺基IPO共经历四轮问询和回复，自首次递交申请迄今历时31个月。使其陷入争议的核心药物“中药1类创新药”阿可拉定(淫羊藿素软胶囊)，被上交所屡屡质疑有效性及安全性问题。据中新经纬不完全统计，阿可拉定目前已在全国十四省市完成挂网，未来“钱景”如何？　上交所四次问询阿可拉定年1月10日，国家药品监督管理局发布公告，通过优先审评审批程序附条件批准盛诺基医药的I类创新药阿可拉定(淫羊藿素软胶囊)上市，该药可用于不适合或拒绝接受标准治疗，且既往未接受过全身系统性治疗的、不可切除的肝细胞癌(HCC)患者。公开资料显示，淫羊藿素软胶囊是创新小分子免疫调节剂，其核心成分为从传统中药材淫羊藿中提取纯化的淫羊藿素，淫羊藿是一味壮阳药，具有补肾阳、强筋骨、祛风湿的功能，是临床常用中药。阿可拉定纳入优先审评后上市速度较快。年3月盛诺基提出新药上市申请，9个月后获批。其获批基于一项一线治疗基线较重预后较差晚期肝细胞癌的多中心、随机、双盲、双模拟Ⅲ期临床研究的最新结果，该研究随机分配接受阿可拉定或对照药物华蟾素治疗。结果显示，在富集人群中，阿可拉定组中位总生存期(OS)为13.54个月，死亡风险降低57%。中新经纬客户端注意到，上交所审核在四次问询中，对阿可拉定的作用机理、靶点可行机制、临床试验设计、单臂研究合理性等进行了全方位询问。在第四次问询中，上交所仍在质疑支持富集人群期中分析临床试验结果支撑阿可拉定上市的依据，以及以华蝉素作为生物标志物对比研究的合理性。盛诺基对此回应称，发行人可以依据富集人群期中分析的阳性试验结果向CDE提交完全批准的申请，无需进行完富集人群的最终分析。同时，阿可拉定对比华蟾素的富集临床试验设计符合相关指导原则的规定。相关答复是否打消了监管的疑虑？从最终结果来看，盛诺基的保荐机构华西证券撤销了保荐，IPO进程被宣告终止。　阿可拉定商业化情况如何？中新经纬注意到，盛诺基原本意图通过IPO募资超20亿元，并表示，目前主要资金来源于股权融资和银行授信。若阿可拉定无法获批上市或商业化不及预期，可能会对公司持续经营能力造成不利影响。那么，上市近一年来，阿可拉定商业化情况如何？据盛诺基