2022年13月CDE承办受理18个中

　　近年来，随着医药产业创新发展加速，以及利好政策支持中药新药开发，越来越多的中药企业加强新药研发，并在新药审批审评加速的背景下，持续收获新成果。根据CDE受理品种目录，年1-3月CDE已经累计承办受理18个中药新药注册申请。

m.zyzhan. 　　从申请类型来看，其中中药1.1类新药有6个，分别是太子神悦胶囊、石榴花栓、柴金解郁安神片、枣柏安神颗粒、清达颗粒、小儿香薷颗粒，涉及一力制药、康缘药业等药企单位。 　　不久前，一力制药提交了小儿香薷颗粒中药1.1类新药临床申请。据公开信息介绍，小儿香薷感冒颗粒有明显的抗菌、抗病毒、抗炎、解热作用，能增强机体的免疫力和抗病力，为治疗四时感冒的中药新药。一力制药猛攻的儿科感冒用药市场规模庞大，年市场规模超30亿元以上，市场潜力巨大。值得一提的是，公司年年底还收获了痛风1类新药虎贞清风胶囊，临床试验研究结果显示可用于轻中度急性痛风性关节炎中医辨证属湿热蕴结证的治疗。 　　从18个中药新药注册申请的企业来看，康缘药业在中药创新药的研发之路上走得稳健。年1-3月公司累计有5个中药新药注册申请获得受理，包括2.3类中药新药苁蓉总苷胶囊、大株红景天胶囊、金振口服液，1.1类中药新药枣柏安神颗粒，以及3.1类中药新药苓桂术甘颗粒。其中，11类中药新枣柏安神颗粒的适应症为：养血安魂，清热除烦。用于肝血不足，虚热内扰证之失眠，症见虚烦不眠，或入睡困难，或夜寐不安，甚则彻夜难眠；常伴有：手足心热，盗汗，口干少津，健忘耳鸣，心悸不安等症，舌质红少苔，脉细数。适用于慢性失眠见上述证候者。 　　另外，威海人生、好医生攀西药业、苏州玉森等药企也分别均有2个中药新药注册申请获受理。 　　过去的年是近5年来获批中药新药创新高的一年，共有11款中药新药获得上市批准，表明中药审评审批制度改革已初显成效。年1月10日，1.2类创新药淫羊藿素软胶囊传来已于近日获得国家药监局批准上市的消息，这也是今年我国获批上市的头个中药创新药。 　　政策持续鼓励支持中药新药研制，新修订的《药品注册管理办法》、《中药注册分类及申报资料要求》《“十四五”中医药发展规划》等一系列符合中药特点的规章及相关技术指导原则相继发布实施，充分尊重中药研制规律，鼓励中药传承创新，大大激发并释放了中药创新的活力和潜能。特别是“十四五”中医药发展规划提出要建设高水平中医药传承保护与科技创新体系、改革完善中药注册管理，这将提振整个中医药新药研发。按照业内的预测，未来几年，中药新药每年审批上市的数量都将在12家以上。

　　图文来源：制药网

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