康缘药业创新引领发展,注射焕发生机,基药

（报告出品方/作者：开源证券，蔡明子，古意涵）

1、中药现代化示范企业，管理层中药研发背景深厚

1.1、国家中药现代化示范企业，研发实力强，中成药产品群丰富

江苏康缘药业股份有限公司是一家集中药研发、生产、贸易为一体的大型中药企业，是国家中药现代化示范企业、国家重点高新技术企业。康缘药业始于年建立的连云港中药厂，年-年逐步改制变更为江苏康缘药业股份有限公司，于年上市。公司持续打造中药现代化研发优势，研发实力连续三年位列“中药研发实力排行榜”首位，年公司实验室获评“优秀类企业国家重点实验室”（医药领域第一）。公司产品线聚焦抗感染、妇科、心脑血管、骨科等中医优势领域，拥有热毒宁注射液、银杏二萜内酯葡胺注射液、金振口服液3大独家品种，且基于其研发优势打造了多个潜力品种，也储备了较多在研发品种，中成药产品群丰富，形成了以“中药、化学药、生物制药”集群创新发展为主线，以中医药文化养生产业和健康产品为两翼的发展体系。

1.2、股权结构较为集中且稳定，管理层中药研发背景深厚

创始人具备专业中医学背景，持股稳定：创始人肖伟先生为中药学博士、研究员、研究员级高级工程师、主任药师，年11月18日中国工程院公布其当选为工程院院士，肖伟先生曾主持创新中药研发五十余项，承担国家科研项目十余项，先后被评为江苏省科技成果向生产力转化先进个人、全国企事业专利试点工作先进个人。截至目前，肖伟先生通过直接+间接持有公司22.16%股份，公司股权结构较为集中且稳定。

管理层中药研发背景深厚：副董事长兼董事王振中先生为博士研究生，历任化药所所长、研发中心副主任兼药化研究所、药理研究所所长等职务，曾被评为“江苏省企业青年创新人才”；董事兼副总经理吴云先生历任中药研究所研究员，制剂研究所研究员，妇科新药研究所所长，中药天然药物新药研究所所长。由此，公司管理层整体具备深厚的中药研发背景，为公司中药现代化发展奠基优质基础。

年4月11日，公司发布《年度限制性股票激励计划（草案）》，拟以7.92元/股向激励对象授予限制性股票万股（约占公告发出日股本总额的1.53%），首次拟授予对象包括7名高层管理人员，以及不超过名中层管理人员及核心骨干，同时，公司提出较高业绩考核目标，以此充分调动公司董事、负责销售业务的高级管理人员、研发系统及销售系统核心人员的积极性，助力公司加速发展。

1.3、财务情况：收入利润呈现稳定上升趋势，盈利能力稳定

公司营业收入和归母净利润呈现稳定上升趋势，年受疫情和医保谈判影响下降明显，年起快速恢复。年国家招标降价、医院二次议价等导致当年收入增速降为6%，归母净利润增速降为3%，公司随之进行营销改革，改变营销模式，加大基层市场开发，年收入增速便开始回升，归母净利润由于营销队伍扩充等投入增加导致与同期基本持平，-年公司继续加大基层市场开发，基层销售逐步成为全年营收主要来源，收入和利润增速也持续上扬；年受疫情影响，

医院常规门诊未能正常接诊，尤其是儿科等门诊量大幅下降导致公司主要药品销量下降，同时，受年医保谈判影响，部分药品价格大幅下降，导致公司收入和归母净利润明显下降；年疫情仍在反复，公司抗感染系列药品的销售仍受到一定影响，但随着近年公司品种结构优化，其他独家品种储备取得较快增长，年收入、归母净利润分别增长20.34%、21.92%，Q1-Q3延续较高增长，收入、归母净利润分别增长20.97%、35.83%。

毛利率、净利率近年皆较为稳定，年收入规模降低导致有所下滑。公司毛利率近10年保持在75%左右，且在-年从74.64%逐步提升至78.12%，年由于整体收入规模下降34%导致边际成本上升，同时年来公司大单品银杏二萜内酯葡胺注射液在年医保谈判中降价70%导致产品毛利率下降，由此公司-年毛利率相应下降至72%左右。公司净利率较为稳定，-年维持在11%-13%，-年有所下降预计与营销投入加大有关，年后公司净利率下降至10%以下，主要由于收入规模较之前年度下降但研发费用保持稳定。

期间费用率保持相对平稳。公司注重研发，近10年研发费用率保持在7%-10%，年由于收入规模下降但研发投入稳定，研发费用率上升至12.55%。销售费用率呈现上升趋势，年营销改革后，公司进行营销队伍扩充，加大学术推广，销售费用率从年的44.68%上升至年的49.83%，年疫情下公司减少产品推广，销售费用率下降至42.95%，年略有增长至43.39%。管理费用率得益于集团规模化优势和精细化管理，呈现下降趋势，为4.45%。财务费用率自年便不到2%，且仍呈现下降趋势，年为0.22%。

-年经营性现金流持续增加，疫情后快速恢复较高水平，现金余额持续增加。公司经营性现金流呈现波动上升趋势，年由于收入规模下降导致经营现金流净额减少，但-年持续增长，年由于疫情有所下降，但年快速恢复至年的较高水平。从现金余额来看，公司期末现金及现金等价物自年持续增加，年现金余额为9.37亿元，较为充裕。

-年公司应收账款周转天数持续下降，从天下降至89天，年由于收入规模下降上升至.5天，但年快速恢复至83天，应收账款管理能力较强。-年由于在产品和库存商品有所增加，公司存货周转天数从84天小幅度上升至94天，年由于销售规模下降导致库存商品增加，年逐步消化库存，H1库存商品为0.43亿元，较年底的1.45亿元明显降低。

2、一线品种优势明显，潜力品种快速放量，在研品种储备丰富

2.1、研发实力强大，研发体系完善，为中药现代化的行业引领者

公司研究队伍覆盖专业领域广，拥有丰富研究经验。公司于年建立研究院，经过30余年的持续发展、创新积累，建设了包括江苏连云港、南京、上海等研发中心，拥有系统完善的从创新中药发现—研发—上市再评价的全流程研发平台。实验面积达㎡，每年持续投入占收入比10%以上的研发经费，用于科研平台、技术及产品创新，连续多年研发实力排名全国中药行业第一。研究院拥有一支硕博研究生占比45%的多名科研人员组成的研究队伍，涵盖中药学、天然药物化学、药物化学、药剂学、药物分析、药理毒理和临床医学等专业领域，具有丰富的新药研制、中试放大研究及产业化经验。

公司建设了多个国家级科研平台，并加强与国内外一流科研机构的协同创新。公司先后建设了国家博士后科研工作站、国家认定企业技术中心、中药制药过程新技术国家重点实验室、中成药智能制造国家地方联合工程研究中心等国家级科研平台。公司与南京中医药大学、中科院上海药物研究所、沈阳药科大学、上海中医药大学、英国曼彻斯特大学生命科学学院等共建联合实验室，开展产学研深度合作。

公司已建立完善的中药研发体系，随着经验累积加快新药研发：公司筛选复方中药的核心功效成分群，探索研究药物的物质基础及作用机理，采用现代工艺技术、质量控制技术以及规范的药理和临床评价研制成为现代中药，通过上市后循证医学临床再评价，阐明产品的临床优势和安全性，为上市品种的学术推广及临床合理用药提供支撑。年度“以功效成分群为关键质量目标的中成药智能制造技术体系创建及应用”荣获“中华中医药学会科学技术奖一等奖”。具体来看，以腰痹通胶囊为例，公司就其疗效运行机制、质量分析控制、化学成分等方面进行持续性的研究，对其腰椎间盘突出的疗效进行作用机理分析，并得到有效质量控制方法，为其临床合理使用以及市场推广提供有效支撑。

2.2、产品线聚焦4大优势领域，在研产品品类丰富、获批速度加快

公司长期重视研发创新，坚持中药现代化的核心发展道路，研发创新成果持续收获，是拥有独家创新品种最多、独家医保品种最多、独家基药品种最多的中药企业之一。截至年6月30日，公司共计获得药品生产批件个，其中43个药品为中药独家品种。公司产品共有个品种被列入版国家医保目录，其中甲类45个，乙类61个，独家品种23个；共有47个品种进入国家基本药物目录，其中独家品种为6个。

公司目前主要产品线聚焦病毒感染性疾病、妇科疾病、心脑血管疾病、骨伤科疾病等中医优势领域。病毒感染性疾病产品线的代表品种有热毒宁注射液、金振口服液、杏贝止咳颗粒等；妇科产品线的代表品种有桂枝茯苓胶囊、散结镇痛胶囊等；心脑血管产品线的代表品种有银杏二萜内酯葡胺注射液、天舒胶囊、龙血通络胶囊、益心舒片、大株红景天胶囊、苁蓉总苷胶囊等；骨伤科产品线的代表品种有腰痹通胶囊、复方南星止痛膏、淫羊藿总黄酮胶囊、抗骨增生胶囊等；同时还拥有治疗小儿多发性抽动症的九味熄风颗粒等儿科专用药品。

基于公司系统化的中药研发能力，目前在研产品品种丰富。年11月12日银翘清热片获批上市，该产品是自年7月1日新的中药注册分类实施以来，首个获批上市的1.1类中药新药。年10月9日，散寒化湿颗粒获批上市，该产品依据第六版至第九版《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》中的“寒湿疫方”，进一步丰富了公司病毒感染性疾病产品线的品种梯队。根据药智网，目前公司申报生产前的产品有苓桂术甘颗粒，来源于古代经典名方；处于临床III期的有紫辛鼻鼽颗粒；处于临床II期的有参蒲盆炎颗粒（临床II期已完成）、热毒宁颗粒、麻杏止哮颗粒等。由此，公司在研产品品种丰富。

此外，新药各阶段获批时间明显缩短，下表中自年进行NMPA受理的产品，其自NMPA受理至获得临床试验默示许可的时间为1-3个月，在年之前进行NMPA受理的产品则为8个月-2年；同时，由医院制剂，已积累了大量临床数据，便不用进行I期临床，以下表处于临床II期、III期的药品为例。我们认为，在国家中药新药审评审批体系趋于完善的背景下，中药研发企业受获批时间长的限制明显下降，能够高效率研发具备临床价值的中药新药的企业，有望在接下来脱颖而出。

化药/生物药研发立足“创新为主，仿制为辅”，已获批药品及在研药品销售前景好。公司在化学药、生物药领域力争在重大疾病以及其它与公司销售模式相适应的疾病领域实现创新药物研发的突破。截至年6月底，公司化药创新药开展Ⅱ期临床2个，其中，氟诺哌齐片是治疗轻中度阿尔兹海默病的I类新药，不仅生物利用度高，而且具有良好的脑靶向性，同时在安全性上也远高于上市一线药物多奈哌齐，具有更大的安全窗口，有望克服当前乙酰胆酯酶抑制剂类药物临床用药的副作用。

琥珀酸舒马普坦萘普生钠片系公司于年11月24日提交3类仿制上市申请，于年9月2日获得生产批件，该药品由葛兰素史克和Pozen公司联合研发，年获得FDA批准上市，用于成年人急性偏头痛治疗，年全球销售额万英镑，年获FDA批准用于儿科患者急性偏头痛治疗，具备较好销售前景。吸入用乙酰半胱氨酸溶液在年9月20日报产获批，视同过评，该产品在中国公立医疗机构终端销售额年突破20亿元，-年销售额增速皆超过50%，共有11个企业拥有生产批件。生物药方面，公司提交KYS20A的CDEpre-IND沟通交流申请，该产品适应症为多发性骨髓瘤。

2.3、口服产品快速增长，基药政策下发展空间大

2.3.1、拥有众多独家基药品种优势，优化产品结构，增强抵御政策风险能力

基药市场在基药“”政策推动下有较大增长空间。年10月11日，国务院办公厅发布《关于进一步做好短缺药品保供稳价工作的意见》（下称“意见”），提到“逐步实现政府办基层医疗卫生机构、医院、医院基本药物配备品种数量占比原则上分别不低于90%、80%、60%”。年4月11日国家卫健委药政处对《国家基本药物制度药品供应保障》政策的解读会议还提到“政府办基层医疗卫生机构、医院、医院基本药物配备品种金额占比原则上分别不低于60%、50%、40%”。根据医药云端工作室，年对全国医疗机构基药品种配备占比抽查数据显示，基层、二级医疗机构、三级医疗机构分别为59%、45%、39%，较意见的要求比例存在较大差距。在政策明显支持下，基药市场具有较大增长空间。

优化产品结构，增强抵御政策风险能力。年以前，公司中药注射剂收入占比超过50%，年热毒宁注射液由于政策受限、疫情下抗感染产品销量下滑等原因导致增速暂缓，银杏二萜内酯葡胺注射液由于医保降价70%导致增速暂缓，由此公司收入下降34%，归母净利润下降48%。为了增强抵御政策风险的能力，公司凭借独家基药品种众多的资源优势，依托基药“”和“1+X”的使用原则，全面开发七大基药品种1，年来产品结构优化卓有成效，H1口服制剂品种已占到公司总收入的57.9%，中药注射剂占总收入比下降至36.4%。

非中药注射剂品种中，金振口服液为最大单品，年金振口服液收入占非注射液品种收入比例为30%左右，为公司一线品种。公司还拥有杏贝止咳颗粒、桂枝茯苓胶囊、腰痹通胶囊等潜力品种，以上品种皆进入全国医保目录，杏贝止咳颗粒、银翘解毒软胶囊、桂枝茯苓胶囊、腰痹通胶囊、复方南星止痛膏进入全国基药目录，有望受益基药“”政策加速增长。

2.3.2、抗感染系列：金振口服液在医疗端儿科中成药已占据稳固地位，基药“”政策促进其放量，杏贝止咳颗粒补充成人市场，近年保持高速增长

金振口服液主治清热解毒，祛痰止咳，用于小儿急性支气管炎符合痰热咳嗽者。根据米内网，金振口服液主要在公立医疗机构销售，年其在公立医疗机构销售额超过7亿元，在城市实体药店终端的销售额接近3亿元，且金振口服液是年中国公立医疗机构终端最畅销的小儿止咳祛痰药。-年，儿科中成药在公立医疗机构终端、城市零售药店终端销售额增速分别保持在10-15%、5%左右。年由于疫情影响，公立医疗机构终端、城市零售药店终端儿科中成药销售额分别下降32%、15%，年随着疫情缓解，两个终端的儿科中成药同比实现快速增长，销售额皆基本恢复至年体量。

止咳祛痰用药销售额占儿科中成药比例高，大单品较多，金振口服液在公立医疗机构端儿科中成药已占据稳固地位。儿科中成药中，止咳祛痰用药销售额在公立医疗机构端、零售端占比皆达到30%以上。从公立医疗机构端儿科中成药产品TOP10来看，止咳祛痰用药上榜6个，且年销售额增速在TOP10中明显高于其他亚类产品，皆在60%以上。金振口服液在销售额前6名的儿科止咳祛痰用药中，销售额最大，年销售额超过7亿，且在-年保持公立医疗机构端儿科中成药产品TOP5，在公立医疗机构端儿科中成药已经占据稳固地位。

通过对比公立医疗机构端排名前6的止咳祛痰用药，金振口服液覆盖人群更广，6个月以上婴儿即可服用，且口感微甜，接受度更高。金振口服液主要定位于公立医疗机构终端，其日服用价格在6个产品中也处于中间水平，且拥有独家品种、基药品种优势，随着公司持续加大其循证医学临床研究，为其推广提供更大支持，金振口服液有望优先受益于基药“”政策，在基层市场实现较快增长，我们认为其在公立医疗机构端能够持续位居前列。

公司加大对金振口服液的市场推广，-年在药品集中招标采购中的中标省份数量从2个快速增加至16个，-年其在公立医疗机构终端则达到70%+的增长，远高于儿科中成药不到15%的增速，其城市零售药店终端也分别达到66.54%、46.84%的增速，远高于儿科中成药不到10%的增速。年疫情初期，医院常规门诊未能正常接诊，尤其医疗机构儿科等门诊量下降幅度较大，金振口服液主要销售群体为儿童，销量下降34.61%，但年已经恢复年水平，销量增长69.84%，年金振口服液延续高增长，Q1-Q3口服液整体收入在金振口服液销售额快速增长下实现71.52%的高增长。

杏贝止咳颗粒在成人市场和金振口服液实现产品补充。杏贝止咳颗粒属于抗感染产品，适应症为清宣肺气，止咳化痰，和金振口服液疗效类似。对于成人市场，金振口服液日服用价格相对较高，成人一天服用3次，每次2支，对应日服用价格为32元，而蒲地蓝消炎口服液成人一天服用3次，每次1支，对应日服用价格为11元。

杏贝止咳颗粒日服用价格23.6元，较金振口服液明显下降，可以弥补金振口服液在成人市场日服用成本较高的缺点，且杏贝止咳颗粒和金振口服液皆主打止咳功效，不同于蒲地蓝消炎口服液主打消炎疗效，两者在覆盖人群上有所差异。杏贝止咳颗粒销售额持续高增长。杏贝止咳颗粒于年上市，年进入全国医保目录后实现快速放量，、年销售额分别为53.21、.25万元；年进入全国基药目录，根据米内网，年杏贝止咳颗粒在公立医疗机构端销售额超过万元，同比增长61.92%。目前公司有序开展杏贝止咳颗粒的循证医学临床研究，为其学术推广提供更有力支撑，营销方面坚持以开发为重点，强化市场覆盖，其销售高增长有望延续。

2.4、中药注射剂产品政策风险可控，营销改革下快速恢复增长

2.4.1、银杏二萜内酯葡胺注射液：市场空间大，具备较高临床价值及安全性，医保谈判价格趋稳下有望迎来快速增长

公司银杏二萜内酯葡胺注射液于年立项研发，年获得新药证书，年开始上市销售。银杏二萜内酯葡胺注射液用于中风病中经络（轻中度脑梗死）。脑卒中用药市场具备较大增长空间。根据“脑卒中高危人群筛查和干预项目”数据显示，我国40岁及以上人群的卒中人口标化患病率由年的1.89%上升至年的2.32%。GBD数据显示，中国缺血性卒中发病率不断上升，由年/10万升高至年/10万。年我国缺血性卒中和出血性卒中患者人均住院费用分别为元和元，相比年分别增长60%和%。从脑卒中用药市场来看，人口老龄化、发病率提升将带来患病人群扩容，同时患者人均住院费用提升，将进一步扩大市场规模，脑卒中用药市场具备较大增长空间。

目前，我国用于治疗缺血性脑卒中的中药注射剂包括注射用血栓通、注射用血塞通、醒脑静注射液、银杏叶类提取物注射液等，年国家医保局对醒脑静注射液、疏血通注射液等26种中药注射剂限制基层使用，年新增注射用血栓通、血塞通注射液等中药注射剂限制基层使用，导致以上品种销售额下降明显，年国家医保局将注射用七叶皂苷钠、银杏叶提取物注射液、川芎嗪注射液增加使用疾病、使用患者的限制，导致其销售额有一定下降。可以发现，过10亿品种中，银杏二萜内置葡胺注射液、银杏内酯注射液增长最快，-年CAGR分别达到.45%、54.08%，主要由于该两个品种皆在年通过医保谈判进入了国家医保目录，银杏叶提取物注射液也保持了26.52%的较快增长，主要系国家医保局仅增加了“限缺血性心脑血管疾病急性期住院患者/限耳部血流及神经障碍患者/支付不超过14天”的限制，其仍然可以在基层医疗机构使用。

2.4.2、热毒宁注射液：兼具较高有效性、安全性的中药注射液，市场认可度高，营销改革下快速恢复增长

热毒宁注射液是公司自主研发的国家二类新药，由青蒿、金银花、栀子３味中药提取精制而成，具有清热、疏风、解毒功能，为治疗感染性疾病的常用中药注射剂。临床上主要用于治疗上呼吸道感染（风热）、急性气管-支气管炎肺炎、慢性阻塞性肺疾病、手足口病、小儿病毒性腹泻等疾病，且早期应用可有效退热，控制炎症反应。

通过持续开展成分分离解析，深入了解其药物作用机理。公司持续深入开展注射剂产品效用成份物质基础研究，严格按照《中药、天然药物注射剂基本技术要求》，明确中药注射液的有效成分，建立基于药效成分的全过程质量控制体系，确保产品质量稳定可控。公司于-年持续研究热毒宁注射液成分，通过分离化合物了解分离成分的药效特性，例如得到以下结论：木犀草素为热毒宁注射液抗病毒活性成分之一，咖啡酰奎宁酸类化合物可能为热毒宁注射液抗病毒的主要药效物质基础之一、有机酸类化合物可能为热毒宁注射液解热抗炎的主要药效物质基础之一。

治疗流行性感冒疗效与磷酸奥司他韦胶囊相当，且起效更快、疗程短。年1~7月，天津中医院将热毒宁注射液用于流行性感冒(热毒袭肺证)治疗中，将磷酸奥司他韦胶囊作为对照组，评价热毒宁注射液有效性。通过临床研究发现，观察组用药后退热起效时间、体温复常时间短于对照组，两组疾病疗效、症候疗效及不良反应发生率比较无统计学差异，提示热毒宁注射液与磷酸奥司他韦胶囊治疗流行性感冒疗效相当，但热毒宁注射液起效更快，疗程短，且无严重不良反应发生。

拥有较高安全性以及较高质量标准。热毒宁注射液是第一个将中药指纹图谱列入质量标准的中药注射液，提升用药安全性。公司和中国中医科学院临床基础研究所、南京医院共同开展热毒宁注射液真实世界儿科注册登记临床研究，研究成果为评价热毒宁注射液在儿童真实世界广泛使用人群的有效性和安全性进一步提供临床依据。该试验共纳入个研究中心（医院），入组病例例，入组患者人群全部为14岁以下儿童，从结果来看，总体不良反应发生率为0.%，不良反应多数为皮疹、瘙痒等，预后良好。由此，热毒宁注射液对儿童各年龄段总体用药安全。

3、营销模式三位一体，营销策略灵活调整，基层开发成效明显

3.1、营销模式：专业学术推广、招商代理及普药助销三位一体

公司的营销模式主要采取专业学术推广、招商代理及普药助销三位一体的模式。学术推广是公司医药营销的主要特色，公司坚持自建营销队伍，成立高端市场、基层市场、民营市场、第三终端市场营销团队，依靠专业学术推广队伍，通过专业医疗领域的学术带头人和各种层级、各种形式的学术推广活动，把产品临床应用研究成果传递给各级医疗机构目标医生与店员，从而提高公司医药产品的知名度和医生的认可度。同时终端药品使用情况也能由营销团队反馈至生产系统、研发系统，对公司的质量管理、研发创新、库存控制起到了积极的促进作用。

招商代理模式是专业学术推广的补充营销模式，主要是针对公司部分新上市产品，为了实现快速的市场覆盖，形成市场规模，在全国进行精细化招商，由经销商为公司提供分销配送服务，公司为经销商提供学术支持、监管考核，双方在互利共赢的基础上扩大产品的市场占有率。普药助销模式主要是针对大众化的非独家产品，公司通过与医药商业公司合作完成面向终端的市场分销工作。

3.2、营销策略：根据政策方向及时调整，基层开发成效明显

年面临国家招标降价、医院二次议价，公司开启营销改革，在营销模式、渠道布局、产品推广方面皆进行改革。首先在销售模式方面：（1）年5月公司改变原单纯事业线的垂直销售模式，整合母公司、子公司各销售产品线，成立营销总公司，推行分产品线、分区块相结合的矩阵式管理模式；（2）年将营销推广分为临床自营和非自营2个板块，自营板块采取公司常规的学术推广模式，非自营板块推行精细化招商，加快销售代理品种，年新增终端开发余家，有效提高了公司代理品种的销量及增速。

其次在渠道布局方面：（1）针对大单品热毒宁注射液销售范围受限的现状，医院主管责任制，医院终端覆盖，二是医院推广，医院的推广成功率制定详细目标；（2）加大基层市场开发，年县乡医药终端新增开发余品种次，年成立专门基层省公司，基层覆盖率由12.90%提升至17.98%，基层累计覆盖品种次，基层市场业绩贡献已成为公司营收的主要来源。

最后在产品推广方面：（1）加大基层推广，公司重视基药品种，于年全面开发六大基药品种；（2）加大新进医保品种推广，通过提升主要产品的学术资料质量，创造新增长；（3）对于大单品，公司针对第一大品种热毒宁注射液采用强化儿科拓展成人科室的发展策略，对于银杏二萜内酯葡胺注射液，在继续推进精细化招商代理模式的基础上，积极协助代理商进行学术推广。

（本文仅供参考，不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息，请参阅报告原文。）

精选报告来源：