2022年以来CDE药品注册申请受理情况

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　　CDE数据显示，年1月1日至今，CDE共受理药品注册申请个(以受理号计，数据统计截止年4月14日，下同)。按药品类型统计，其中化药受理个，中药个，生物制品个，体外制剂1个。以下是笔者根据各类药品受理情况进行的不完全统计分析，如有疏漏之处，欢迎指正。

数据来源：CDE，制药网整理

（注：以受理号计，统计时间为年1月1日至年4月14日）

　　具体来看，化药注册申请中，与年相比，今年化药已经受理个，占年1-6月个受理号的63%左右。

　　今年化药的申请类型主要以补充申请为主，共有个受理号。其后是仿制已有国家标准，达到个，新药个，进口个，进口再注册97个。

数据来源：CDE，制药网整理

（注：以受理号计，统计时间为年1月1日至年4月14日）

　　截至年4月14日，中药注册申请受理个，从申请类型来看，补充申请也占据中药受理的半壁江山，累计受理个。另外，新药20个，仿制已有国家标准1个，进口再注册1个。

数据来源：CDE，制药网整理

（注：以受理号计，统计时间为年1月1日至年4月14日）

　　值得一提的是，与年相比，今年以来中药注册申请受理的数量已经超过了年1-6月CDE受理的累计个中药注册申请。

　　分析认为，其背后的原因预计和药品审评资料标准化、审评中心效率的快速提升关系密切。近年来，利好政策持续加码，助推中医药事业快速发展。特别是中药新药审批审评明显提速，使得中药上市的时间大大缩短，年共有12个中药新药品种获批上市，创了历年数量之新高。进入年，中药新药加速上市的好消息也相继传来。其中，年初通过审评上市的中药创新药淫羊藿素软胶囊审评周期仅天，相比年缩短了92%的时间。

　　生物制品的药品注册申请共获得受理号个，与年1-6月CDE受理的个生物制品注册申请相比有明显增长。其中，补充申请受理号达到个，其后是新药个，进口再注册14个，进口60个。

数据来源：CDE，制药网整理

（注：以受理号计，统计时间为年1月1日至年4月14日）

　　另外，体外制剂仅万泰生物的乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒(1+2型)核酸检测试剂盒(PCR-荧光法)在CDE受理品种目录之列，申请类型为补充申请。

　　结语

　　整体来看，年以来我国药品注册申请受理的情况可圈可点，特别是中药新药申请的情况值得 　　文章来源：制药网

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