抗内卷新法宝当Biotech开始进攻中药

北京中科专家 http://hunan.ifeng.com/a/20170705/5797804_0.shtml

来源：瞪羚社

作者：Kris.

　　信达出海梦受阻，提醒着人们属于PD-1的时间已经过去，市场需要新的故事。

　　这年头，好像没有ADC、双抗、CAR-T其中一个领域的在研管线，都不好意思出来说自己是有潜力的Biotech。

　　于是乎，新的内卷潮袭来，最严重的莫过于双抗，再细分一点是血液瘤CAR-T。

　　从中闻到的，还是熟悉的中国式Fast-follow，但是如果只有Follow没有Fast，那么结局和PD-1的后来者，其实不会有太大的区别。

　　各行各业都存在鄙视链，创新药圈也不例外，如果你问一个Biotech大佬是否考虑涉足中药创新药的研发，99.9％的概率会遭到斥责和白眼。

　　Biotech做中药，真的有那么丢人吗？

　　中药企业可以进攻Biotech的大分子、小分子药物的领地，那Biotech反其道而行之进军中药，反而会有道德枷锁？

　　在一片的质疑声中，已然有Biotech的中药创新药在年一月份获得上市批准，准备扛起公司的商业化大旗，它就是盛诺基医药的阿拉可定。

　　01

　　抗内卷的制胜法宝：中药创新药？

　　中药创新药，为什么有可能是医药研发企业抗内卷的制胜法宝？

　　首先，中药研发具体品种而言，主要聚焦于心脑血管、呼吸、消化、内分泌、妇儿等中医药优势特色治疗领域。

　　这与大部分Biotech重点聚焦的肿瘤领域不同，存在差异化竞争。

　　其次，上层政策开始明显倾斜，可以看到-年密集出台行业促进政策，其中最关键的在于中药行业审评政策的持续优化，根本上改善了中药研发的环境。

　　年，国内共有32个中成药获得临床试验许可，其中中药创新药临床申请占比为65％，是年的2倍，年的5倍左右。

　　—年中药创新药获批总量仅8个，仅仅年获批的就有11个，超过了前面5年的总和。

　　自年的医保谈判以来，中成药的谈判比例有着逐年提升的趋势，药品数量占比从年的9％提升至年的53％，谈判中标率在年高达84％，远高于西药的53％。

　　（来源：华安证券）

　　对待中药，医保谈判的砍价刀似乎更软，医保谈判降幅统计中，西药平均降幅（63％）远高于中药（37％）。

　　“不偏心是不可能的。”

　　面对国内中药企业薄弱的研发根基和少得可怜的研发费用，虽然恨铁不成钢，但也得硬着头皮扶持。

　　（来源：海通证券）

　　02

　　盛诺基，争议不断的“中药属性浓厚”Biotech

　　盛诺基是一家以中药现代化和生物科技相结合，专注于肝细胞癌、乳腺癌、非小细胞肺癌、淋巴瘤等具有临床迫切需求和良好市场前景的多个恶性肿瘤领域，以中药创新药为先导，并延伸布局化学创新药和生物大分子创新药的医药研发企业。

　　盛诺基目前有13款在研管线，阿可拉定、ER-α36（新型雌激素受体）临床诊断试剂盒处于商业化阶段，氟可拉定、SNG（引进）处于临床阶段，其余都在临床前阶段。

　　尽管临床管线并不丰满，但或许，一款源于传统中药材淫羊藿研制的阿可拉定就足以将大多数Biotech比下去了。

　　阿可拉定作为国内一线治疗晚期肝细胞癌的首个中药创新药，在年医保谈判有望以较低的价格降幅快速纳入医保；同时，国内晚期肝癌一线治疗药物目前仅有索拉非尼（专利到期）、仑伐替尼、多纳非尼，存在较大未满足需求。

　　有意思的是阿可拉定的注册性临床对照药物：华蟾素，其主要成分为干蟾皮提取物，这是一款未经临床试验就上市销售的品种（作用机理不明），具有抗肿瘤、抗病毒、促免疫的作用，用于中、晚期肿瘤，慢性乙肝等疾病的治疗，年均销售额超过10亿。

　　临床三期结果显示，阿可拉定对比华蟾素一线治疗晚期肝细胞癌，可显著延长受试者总生存获益，富集人群中位总生存获益（mOS）达到13.54个月vs.6.87个月，可显著改善生活质量，延长中位至恶化时间；安全性表现良好，总体不良反应发生率与现有一线治疗方案相比具有明显优势。

　　目前，盛诺基也在积极推动阿可拉定与其他药物联用的临床，包括PD-1/PD-L1、CD等，以扩大适应症范围。

　　更有意思的是，阿可拉定改良后的二代产品氟可拉定已经在美国被获准临床试验，起航中药创新药的出海之路。

　　估值方面，由于盛诺基按第五套标准上市，Pre-ipo轮的估值超过了40亿人民币。

　　这么看来，那些怀着copy-follow和me-too想法的Biotech应该感到惭愧，盛诺基另辟蹊径，凭借着一款中药创新药就甩了它们几条街。

　　回想年10月，阿可拉定软胶囊于进入临床，年1月获批上市，历时12年。

　　真正中药创新药从研发到上市，也似乎并不那么容易。

　　03

　　中草药提取出的原创药物，大单品频出

　　天然生物中有万以上新的分子材料尚待发掘应用。《十亿美元分子》中提到，免疫抑制剂雷帕霉素是在自然界中收集到的微生物提取中发现的。

　　人类未探知的领域实在太广、太多，中草药提取出重磅药物的基本有效成分，并不是什么稀奇事。

　　要列举源自中草药的原创新药，不得不提的一定是抗疟疾药物青蒿素。屠呦呦研究组收集了多个药方，整理了余种可能的中药，从包括青蒿在内的种草药中获得了多种提取物，最后从青蒿提取物中发现青蒿素，其显示出对鼠疟原虫％抑制率。

　　石药集团的支柱单品丁苯酞，是中国脑血管领域第一个拥有自主知识产权的创新药。丁苯酞的有效成分与芹菜籽中分离出的芹菜甲素有千丝万缕的联系，过去5年，一直盘踞国内销售Top10药物榜单的前列，在年销售突破60亿大关。

　　从Biotech角度出发，盛诺基的另辟蹊径，似乎也给后来者作出了榜样。换而言之，Biotech拥有专业的化学分析和分子评估团队，似乎在中药创新方面也有自己的有独特优势。

　　在生物药靶点内卷的背景下，通过中药创新“曲线救国”，或许也并不算是一个坏的选择？

　　结语：不必对中药有过多的偏见，判断一个药物好不好，从来都是用临床疗效说话。

　　如果未来有更多的Biotech涉足中药创新药，我不会感到丝毫奇怪，但前提是能够做出优效、补充未满足临床需求的创新药物，而不是最后做出令人捧腹的安慰剂。