课程邀请创新药3期临床研究策略和风险控

高投入、高风险、高回报、周期长，是创新药研发的特点。根据Pharmapremia基于近一万项临床试验的统计数据，Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床研究的成功率分别是63.8%、33.2%和60.1%。

从Ⅰ期到上市，临床研究的成功率不到10%，其中肿瘤药从Ⅰ期到上市的研发成功率仅为5.1%，在Ⅲ期临床中，肿瘤药的研发成功率仅40.1%。而在不同的临床研究阶段，临床试验失败的原因也各不相同。Ⅲ期临床试验为治疗作用确证阶段，其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据，是新药临床研究的重要阶段，那么如何提高Ⅲ期临床研究的胜算，减少失败的风险呢？

3月30日晚19:00-20:00，火石数链直播间邀请了诺思格的首席医学官李继刚前来做客。他将结合国家鼓励新药研发的政策和FDA/CDE指导原则，通过淫羊藿素、泽布替尼、PD1出海等案例分析，厘清关键注册研究或确证性Ⅲ期研究面临的中美研发的底层逻辑、审评思路和成败关键。

课程提纲

1、国家鼓励创新药研发政策和FDA/CDE相关指导原则；

2、案例分析：淫羊藿素、泽布替尼、PD1出海等案例；

3、注册研究或确证性Ⅲ期研究面临的中美研发的底层逻辑；

4、注册研究或确证性Ⅲ期研究面临的中美审评思路和成败关键；

嘉宾介绍

李继刚诺思格首席医学官

诺思格（北京）医药科技股份有限公司首席医学官，毕业于美国罗切斯特大学病理学专业，硕士学位；强生公司和诺思格17年临床研发/医学事务经验；领导30+创新药研发策略，包括血液、肿瘤、免疫、心血管、内分泌等多领域。

嘉宾介绍

活动时间：3月30日（周三）19:00-20:00

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